臺康乳癌生物相似性藥 獲歐洲執委會EC覈准上市
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臺康生技(6589)今(17)日宣佈,授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150毫克),昨(16)日晚間收到歐洲執委會EC (European Commission)覈准上市許可,正式在歐洲市場上使用和銷售。

EG12014適用於治療人類表皮生長因素受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌,與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

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臺康生技和Sandoz於2019年4月簽署了授權合約。根據合約議定,臺康將負責EG12014的開發和生產,而Sandoz公司將獲得全球(不包括:臺灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售,及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一,兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力,從而改善癌症治療效果。

臺康生技表示,乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著,每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌,每年有9.2萬人死於該病,且是女性癌症死亡的主要原因;胃癌是所有癌症類型中第六常見的,每年導致10.7萬人死亡,是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因。

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在乳腺癌的病例中,有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增),導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性,對靶向治療有很好的反應。本產品現已在歐洲取得上市,將進一步擴大乳癌和胃癌高品質量治療,有助於減輕這些疾病對患者的負擔,並持續性爲醫療保健系統節省大量資金。

臺康生技表示,該公司的乳癌生物相似藥EG12014「益康平®凍晶注射劑 150毫克(EIRGASUN® vial 150 mg)」,也在今年5月獲得臺灣衛福部食品藥物管理署覈准藥證。在6月申請健保覈價給付,也同時在9月中旬獲衛福部中央健康保險署覈准納入健保給付,接續將正式在市場上銷售。

臺康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合,包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥持續開發推進至臨牀三期試驗階段,隨產品成功上市將陸續推進做市場延伸並強化產品國際競爭優勢。

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